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Actualisation des « Bonnes pratiques de pharmacovigilance » : une nouvelle édition en 2018

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier une nouvelle version des bonnes pratiques de pharmacovigilance, faisant suite à la consultation publique initiée en juin 2016.

Les déclarations de pharmacovigilance peuvent concerner toutes les réactions nocives et non souhaitées suspectées d’être liées à un médicament, qu’elles soient ou non déjà mentionnées dans la notice. Il peut s’agir d’effets indésirables survenus dans les conditions normales d’utilisation du médicament (respect de la prescription, de la posologie indiquée et du mode d’administration) ou en dehors de ces conditions : surdosage, utilisation d’un médicament pour une autre indication que celles pour lesquelles il est autorisé, erreur de dose ou de mode d’administration lors de la prise du médicament mais également lors d’une exposition pendant la grossesse…

Citons les acteurs clés de la pharmacovigilance : professionnels de santé (déclaration obligatoire pour les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens), les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), les entreprises ou organismes exploitant les médicaments, ainsi que les patients et associations agréées de patients.

La réglementation européenne en matière de pharmacovigilance a renforcé le cadre légal pour la surveillance des médicaments dans l’Union européenne. Afin de faciliter l’exécution des activités de pharmacovigilance, l’agence européenne des médicaments (EMA) a élaboré des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance, appelées les « good pharmacovigilance practices » (GVP).

Pour décliner au niveau national ces GVP et pour compléter le travail de renforcement du système de pharmacovigilance, l’ANSM a entrepris une actualisation de ces bonnes pratiques de pharmacovigilance, dont la dernière version est consultable en ligne [LIEN]. Cette actualisation est la troisième version d’un texte publié en 2005 et complété en 2011.

Dans ce texte il est précisé que les entreprises pharmaceutiques doivent disposer d’un système leur permettant de répondre à leurs obligations en matière de pharmacovigilance (déclaration des cas d’effets indésirables via la base de données européenne de pharmacovigilance « Eudravigilance », mise en œuvre du système de gestion des risques, surveillance renforcée, activités de réduction des risques, suivi des études de sécurité post-AMM, détection et validation des signaux…). En France, ce système est placé sous la responsabilité du pharmacien responsable et de la personne responsable pour la pharmacovigilance (QPPV). L’organisation, le rôle et la fonction de chaque intervenant de ce système doivent être décrits. Ce système fait également l’objet d’inspections conduites par l’ANSM.

 

Parmi les évolutions récentes du système de pharmacovigilance en France, rappelons l’ouverture, il y a quelques mois, d’un portail de déclaration unique pour le signalement des effets indésirables liés aux produits de santé www.signalement.social-sante.gouv.fr (voir notre news sur le sujet).

Source : ANSM